P9 – Är hyperbar oxygenbehandling säkert och effektivt för patienter med svår COVID-19? Preliminära resultat från kliniska läkemedelsprövningen COVID-19-HBO.

1. Behandling

Anders Kjellberg1, 2, Johan Douglas3, Adrian Hassler2, Sarah Al-Ezerjawi2, Emil Boström2, Lina Abdel-Halim1, Lovisa Liwenborg1, Allan Zhao1, Eric Hetting1, Anna Dora Jonasdottir Njåstad3, Jan Kowalski4, Magnus Sköld1, 2, Sergiu-Bogdan Catrina1, Kenny Rodriguez-Wallberg1, 2, Peter Lindholm1, 5

1 Karolinska Institutet, Solna, Sverige
2 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sverige
3 Blekingesjukhuset, Karlskrona, Sverige
4 JK Biostatistics AB
5 University of California San Diego, La Jolla, USA

Bakgrund: Dödligheten i svår COVID-19 har minskat från tidiga rapporter på 60% till ca 20%. Orsaken är multifaktoriell; förändrad intensivvård, lågmolekylärt heparin som hämmar ffa lungemobolism och infarkter samt kortison som hämmar inflammationen.  Enskilda antivirala, immunomodulerande och andra antiinflammatoriska läkemedel har inte visats ha någon avgörande effekt på dödlighet eller vårdtid. Lång vårdtid och konvalescens är fortfarande ett stort problem. Hyperbar oxygen (HBO) ges genom tryckkammarbehandling och har en kraftigt anti-inflammatorisk effekt med få biverkningar.

Metod: Clinicaltrials.gov:NCT04327505, Godkänd av EPM (2020-01705) och Läkemedelsverket (2020-001349-37)

Randomiserad läkemedelsprövning, open label, multicenter, 200 patienter. Patienter med svår COVID-19 (PFI <26.7kPa) lottas till adjuvant HBO eller best practice. Primärt utfallsmått är inläggning IVA, säkerhetsparametrar är avvikande händelser, vitalparametrar och syresättning. En oberoende säkerhetskommitté bedömde säkerheten efter 20 patienter och rekommenderade att fortsätta studien oförändrad.

Resultat: 30 deltagare har randomiserats varav 3 deltagare avled i studien. Säkerhetsparametrar har analyserats. Patienterna var mycket svårt sjuka vid inklusion; HBO gruppen något äldre, medelålder(SD) 66,4(11,1) vs 63,3(8,2) år för kontrollgruppen och sjukare men ingen signifikant skillnad mellan Best practice vs HBO(Mean(SD)). NEWS (5.4(1.7) vs 5.3(2.0)), PFI (17.3(6.4) vs 14.0(3.5))  

De som fick HBO hade större förbättring i NEWS dag 7, (Mean(SE)) (-2,0(0,58) vs-0,7(0,49) och dag 14 (-2,4 (1.18) vs -0,5 (0.98)) samt PFI dag 7 (12.6(2.83) vs 8.6(2.55)) och dag 14 (27,9(3.65) vs 15.6(3,87)).

Avvikande händelser var vanligt, av Serious Adverse Events (SAE) var 6 relaterade till hypoxi/andning i HBO och 11 i kontrollgruppen.

Slutsats: Hyperbar oxygenbehandling i enmanskammare förefaller säkert för patienter med Svår COVID-19 och ARDS (PFI<26.7kPa).