P5 – Kan hyperbar oxygenbehandling bota Lång COVID? (HOT-LoCO) Protokoll för en randomiserad, placebo-kontrollerad, dubbel-blind läkemedelsprövning.

1. Behandling

Anders Kjellberg1, 2, Adrian Hassler2, Sara El Gharbi2, Lina Abdel-Halim1, Felicia Doeser1, 2, Jan Kowalski3, Koshiar Medson1, 2, Sergiu-Bogdan Catrina1, Xiao-Wei Zheng1, Magnus Sköld1, 2, Carl-Johan Sundberg1, John Pernow1, 2, Kenny Rodriguez-Wallberg1, 2, Michael Runold1, 2, Marcus Ståhlberg1, 2, Judith Bruchfeld1, 2, Malin Nygren-Bonnier1, 2, Peter Lindholm1, 4

1 Karolinska Institutet, Solna, Sverige
2 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sverige
3 EDC Scandinavia AB
4 University of California San Diego, La Jolla, USA

Bakgrund: Prevalensen av långvariga symtom som varar mer än 3 månader efter den akuta sjukdomen COVID-19 varierar i olika studier mellan 2.5-10%. Av de som får funktionsnedsättande besvär efter lindrig sjukdom, sk Lång COVID, är majoriteten kvinnor. Orsaken är okänd och effektiv behandling saknas. Flera hypoteser finns med kronisk inflammation som gemensam nämnare. Hyperbar oxygenbehandling (HBO) som ges i tryckkammare har visats effektivt mot liknande syndrom som kroniskt trötthetssyndrom (CFS) och Fibromyalgi i prospektiva studier. Flera fallrapporter är beskrivna med god effekt på Lång COVID. Randomiserade studier saknas.

Metod: Clinicaltrials.gov: NCT04842448, godkänd av EPM (2021-02634) och läkemedelsverket (2021-000764-30).

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbel-blind läkemedelsprövning. 80 tidigare friska patienter som nu är funktionsnedsatta, sjukskrivna pga lång COVID (U09.9) och utredda via Karolinskas post-COVID-mottagning randomiseras till 10 behandlingar HBO eller Placebo (Sham-treatment) över 6 veckor. Primärt utfallsmått är förändring i de fysiska domänerna i RAND-36, ett självskattningsformulär för livskvalitet. Huvudsakliga sekundära utfallsmått är förändring i objektiva test (6-min gångtest, 30/60s chair-stand, mätning av endotelfunktion och hjärtfunktion) samt livskvalitet mätt med EQ-5D. Blodprov sparas i biobank och data från aktivitetsmätare analyseras för explorativa utfallsmått. En oberoende kommitté bedömer interimsanalyser för säkerhet och effektivitet. Primära och sekundära utfallsmått analyseras vid 3 månader, studien pågår i 1 år.

Resultat: Studien startade 24/8, 5 patienter har inkluderats per 30/9 2021. Första interimsanalysen görs när 20 patienter har genomgått behandlingen, beräknat januari 2022.

Slutsats: Orsaken till Lång COVID är okänd. Randomiserade interventionsstudier med explorativa utfallsmått kan bidra med ny kunskap om syndromet. HBO är en läkemedelskandidat för att förbättra livskvalitet för denna grupp.