P15 – Nationell jämförelse av kvalitativa serologiska metoder för påvisning av antikroppar mot SARS-CoV-2

2. Diagnostik

Jan-Åke Liljeqvist1, Ylva Lindroth2, Liselott Ydrenius3, Anna-Maria Delis4, Mia Brytting5, Martin Sundqvist4, 6

1 Klinisk mikrobiologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg
2 Klinisk Mikrobiologi, Universitetssjukhuset, Lund
3 Klinisk Mikrobiologi, Universitetssjukhuset, Linköping
4 Laboratoriemedicinska kliniken, Klinisk Mikrobiologi, Universitetssjukhuset, Örebro
5 Avdelningen för mikrobiologi, Folkhälsomyndigheten, Solna
6 Institutionen för Medicinska vetenskaper, Örebro Universitet, Örebro

Bakgrund: Flera kommersiella metoder för påvisning av antikroppar mot SARS-CoV-2 utvecklades under våren 2020. Dessa påvisar antikroppar IgG och eller en kombination av IgM/IgG och i vissa fall IgA riktade mot  olika antigen (S och/eller N). Folkhälsomyndigheten angav 201125 att tester för antikroppsdiagnostik skulle ha en sensitivitet på ≥90% och en specificitet på ≥99.5%. Syftet med detta projekt vara att utvärdera om de tester som under 2020 varit de vanligast förekommande uppfyllde de krav som Folkhälsomyndigheten satt upp.

Metod: För värdering av metodernas sensitivitet avseende påvisning av antikroppar efter genomgången infektion analyserades prover insamlade ≥14 dagar efter symtomdebut och/eller PCR-positivitet för SARS-CoV-2 vid tre laboratorier (Örebro (n=107), Sahlgrenska (n=41) och Linköping (n=22) inkluderades.  Alla prover analyserades med de metoder som finns angivna i Figur 1. Specificiteten värderades baserat på data insamlade av Folkhälsomyndigheten från flera Kliniskt Mikrobiologiska laboratoriers utvärderingar.

Resultat: Testerna uppvisade en variation i såväl sensitivitet (88%-100%) som specificitet (96.4%-100%) men alla tester förutom Diasorin, Liaison XL, SARS-CoV-2 S1/S2 IgG  (sensitivitet 88%, specificitet 96.4%) uppfyllde i denna utvärdering de av Folkhälsomyndigheten uppsatta prestandakraven.

Slutsats: Alla de kommersiella tester som utvärderades utom ett (Diasorin, Liaison XL, SARS-CoV-2 S1/S2 IgG) uppfyllde de av Folkhälsomyndigheten uppsatta prestandakraven. Testerna uppvisade dock en väsentlig skillnad i sensitivitet vilket kan ha påverkat rapporterad förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 från olika regioner.