Vinster med ökad innovationsöverlevnad - Del 2

I november 2024 publicerade MTF:s vetenskapliga råd en debattartikel i Dagens Medicin "Vården har allt att vinna på samverkan om medicinteknik".  I den artikeln förklarar vi att medicinteknik spelar en central roll inom vård och omsorg och att mycket bra redan görs. Men också att det krävs både slagkraft och förbättrat ekosystem om innovationsöverlevnaden ska öka och komma sjukvården till gagn.  

I den här artikelserien kommer vi i MTF:s Vetenskapliga råd att djupdyka i utmaningar och lösningar på de identifierade behov som inte tillgodoses idag. Serien är uppdelad med fokus på tre olika lösningar:   

1. Tydligare roller och organisationsstrukturer för samverkan.
2. Stöd för innovatörer när det gäller att uppfylla regelverket.  
3. En mer stabil och förutsägbar finansieringsmodell.  

Medicinteknik och samarbete  

Vårt nationella innovationssystem för ny medicinteknik behöver stärkas ytterligare. Fler avancerade medicintekniska innovationer från akademisk forskning behöver nå fram till sjukvården och leverera viktig patient- och vårdnytta. I dagens utmanande läge för sjukvården behöver vi ta chansen att förbättra ekosystemet så att innovationsöverlevnaden stärks. Trots att mycket bra redan görs, saknas tillräcklig slagkraft.      

 För att lösa framtidens utmaningar behöver vi minska gapet mellan akademisk forskning, utveckling och innovation å ena sidan, och nyttiggörandet inom hälso- och sjukvården å den andra. Här behöver vi ytterligare finansiella muskler, färre byråkratiska barriärer och ett långsiktigt gemensamt arbete för att återuppbygga kreativa innovationsmiljöer baserat på starkare närvaro av teknisk forskningskompetens inom regionerna. Det är mycket glädjande att se att även Regeringen har identifierat den här bristen och föreslår några insatser för att öka samverkan mellan akademi och sjukvård, i den nya forskningspropositionen. De innebär steg i rätt riktning.   

Stöd för innovatörer att uppfylla regelverket 

Mer riktade resurser för att stödja lovande innovationers väg genom de komplicerade regulatoriska processerna som krävs för klinisk användning. De bör inkludera operativa resurser i form av specialister som hjälper forskare och innovatörer att göra rätt från början. 

Ett tydligt regelverk med höga krav är viktigt och avgörande för att trygga patient- och användarsäkerheten, men gör också utvecklingsprocesser mer tidskrävande och kostsamma. Vi vill särskilt lyfta den förändring som EU:s regelverk för medicintekniska produkter innebar när det sjösattes 2017 med intentionen att underlätta för medicintekniska produkter att godkännas som helhet för EU:s inre marknad. Tyvärr har utformningen fått en dämpande effekt och både forskare och innovatörer vittnar om stora svårigheter att tolka och omsätta regelverket i praktiken. Särskilt hårt slår detta i det känsliga skedet tidigt i innovationsprocessen då resurserna är knappa. 

Vi föreslår: Stöd med tillämpningsspecifik översättning av regelverk

Vi efterlyser insatser som hjälper innovatörer att mer effektivt arbeta med efterlevnaden av EU:s (Medical Device Regulation, MDR 2017/745 och In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR 2017/746) i ett tidigt skede. Här behövs både konkret stöd för att översätta det generella regelverket till hanterbara tillämpningsspecifika processer, och finansiellt utrymme för att själva arbetet med processer och dokumentation. Med gemensamma strukturer för att mer operativt stötta det regulatoriska arbetet tidigt i innovationsprocessen blir regelverket ett starkt stöd istället för att bromsa viktig tillämpningsnära forskning och utveckling. 

Enastående potential att ta till vara 

Svensk medicinteknisk forskning och innovation har en enastående potential och ett starkt internationellt rykte. Vi är i en unik position att leda omvandlingen av hälso- och sjukvården genom banbrytande medicinteknik. För att fullt ut utnyttja denna potential är det viktigt att minska gapet och snabba upp processerna. Genom ökad samverkan kan vi övervinna utmaningar och skapa varaktiga värden för både vård och teknik, där lösningarna är grundade i verkliga vårdbehov och gagnar alla inblandade parter. Låt oss forma en hållbar framtid tillsammans. 

MTFs vetenskapliga råd:    

Maria Tenje, Prof. i Mikrosystemteknik vid Uppsala Universitet
Andreas Fhager, Docent i Biomedicinsk Elektromagnetik, Chalmers 
Per Augustsson, Universitetslektor i Biomedicinteknik, Lunds Universitet
Håkan Gustafsson, Verksamhetschef Medicinsk strålningsfysik, Region Östergötland och Adjungerad universitetslektor, Docent, Linköpings Universitet. 
Maria Asplund, Prof. Bioelektronik, Chalmers, vetenskaplig sekreterare för Svensk Medicinteknisk Förening (MTF) 

Även Henrik Mindedal, Senior projektledare, Chalmers industriteknik som är, suppleant i Svensk medicinteknisk förenings (MTF) styrelse står bakom denna artikel. 

Publicerad 2024-12-17