Med certifikat klarnar kompetensfrågan

Genom att certifiera dig får du kvitto på din kompetens, något som MTF uppmuntrar sina medlemmar till. Genom att öka din kunskap inom MDR kommer du klara testet som kommer krävas för att certifiera dig hos MTFs syster förening, RAPS. En av MTFs medlemmar hjälpte till att validera frågorna till provet.  

MTFs engagerade medlem Lucy Robertshaw är just hemkommen från en resa till Holland där hon under två dagar validerat frågor till ett prov som kommer ges till dem som vill certifiera sig inom förordning om medicintekniska produkter (MDR) Medical Device regulation. Certifikatet i framtaget med anledning av artikel 15 "Person ansvarig för regelefterlevnad" och den som får det ska uppfylla kriterierna ”erforderlig kompetens inom området medicintekniska produkter genom diplom eller 4 års erfarenhet av yrkeserfarenhet inom regulatoriska frågor eller i kvalitetsledningssystem relaterade till medicintekniska produkter.”

Läs mer om Lucy Robertshaw MTF medlem

Kunskapsbevis - en hjärtefråga

Att på ett smidigt sätt säkerställa rätt kompetens och behörighet på rätt plats, är något som Lucy brinner för. Hon lider med branschen och de företag som blir tvungna att lägga ner lovande utvecklingsprojekt. Det gäller Medicintekniska produkter som är klara för användaren och som skulle kunna rädda livet på patienter men som stupar på mållinjen. 

- Allt för ofta är det till synes små missar som störtar hela projektet, berättar Lucy. Trots att produkten är i slutfasen och nära lansering med all den tid och pengar som lagts ner så kan det vara ett par signaturer i början av arbetet som saknas.

Validerade frågor och svar

I början av månaden (8-9 maj 2023) var Lucy inbjuden till validering av frågorna i RAPS certifierings prov för MDR. Tillsammans med en grupp andra regulatoriska experter kopplades frågor och svar ihop med paragrafer och skrivelser i regelverket. Resultatet lanseras förhoppningsvis i höst och innebär att personer som jobbar med medicintekniska frågor kan certifiera sig inom MDR. 

- Jag rekommenderar såklart alla som jobbar med medicintekniska produkter att certifiera sig och det är ett absolut måste för varje företag i branschen att ha minst en certifierad person, säger Lucy. 

---

Svårt att hitta utbildning i tid

Lucy, som själv arbetar med frågor inom kvalitet och regelverksefterlevnad, sökte länge efter en utbildning för att förbereda sig inför det nya regelverket, MDR. Trots att hon var ute i god tid var det svårt att hitta kurser i Sverige, så Lucy är till största delen självlärd. Regelverket började gälla, för två år sedan, i maj 2021 och trots det kvarstår många oklarheter. Det råder brist på både kompetens för att anpassa verksamheter och resurser hos ackrediteringsorganen. 

- Det finns få eller inga bolag som har resurser till att köa hos ackrediteringsorganen. Det innebär att lanseringen blir uppskjuten, ett par tre år i värsta fall, förklarar Lucy. 

MTF Utbildar

MTF verkar för att öka kunskapen inom området och har med sin samlade kunskap och erfarenhet tagit fram material till kurser inom både MDR och IVDR. Det finns inga datum för öppna kurser idag utan de ges på förfrågan. 

Läs mer om MTFs utbildningar

Varför ska jag certifiera mig? 

Fördelarna med certifiering är flera, förutom själva kompetensutvecklingen som du tillförskansar dig genom utbildning innebär ett certifikat professionell trovärdighet, större karriärmöjligheter, professionell utveckling, nätverksmöjligheter och ökad konkurrenskraft. Lucy tipsar:

- Ett certifikat är det allra enklaste sättet att visa upp din kompetens, ett lättförståeligt och visuellt kvitto på att du har den expertis som behövs, förutsatt att det är utfärdat av en erkänd organisation. 

MTF uppmuntrar certifiering 

Syftet med MTFs föreningsverksamhet är att främja yrkesområdets status och vetenskapliga utveckling, bidra till bättre förutsättningar för forskningen och hålla en hög nivå på den medicintekniska verksamheten inom hälso- och sjukvården samt industrin. Bland annat genom att erbjuda utbildning och certifiering. 

Hos MTF, kan du ansöka om att certifiera dig inom medicinteknik i tre olika nivåer:  

• Medicinsk civilingenjör/teknisk master

• Medicinsk ingenjör/kandidatexamen

• Medicinteknisk basnivå

Läs mer om  MTFs certifieringar 

Om RAPS 

RAPS, som står för Regulatory Affairs Professionals Society, och är en global yrkesorganisation som främjar utveckling och professionalisering av yrkesverksamma inom regulatoriska frågor i hälso- och sjukvårdsbranschen. 

Läs mer på RAPS hemsida

Om MDR 

MDR är förordningen om medicintekniska produkter engelska Medical Device Regulation och är ett regelverk som harmoniserar krav för utveckling, tillverkning och marknadsföring av medicintekniska produkter inom Europeiska unionen (EU). Syftet är att öka säkerheten för användaren. Det är läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet. 

Läser mer om MDR på Läkemedelverkets hemsida.

Foto: Lucy Robertshaw, DALL-E
Text: This article is compiled as a collaboration Carolinn Olsson and Lucy Robertshaw