PRRC för specialanpassningar i regionerna
PRRC (Person Responsible Regulatory Compliance) är en ny roll i båda regelverken för medicintekniska produkter (MDR och IVDR). Krav ställs på att alla tillverkare ska ha en namngiven person utsedd till rollen som PCCR. Denna utbildning inriktar sig på PRRC för specialanpassade produkter.
Målgrupp
Du som ska/vill arbeta som PRRC och är anställd inom sjukvårdsregionerna. Det är en fördel om du är insatt i de regulatoriska kraven i regelverken då denna utbildning inte inkluderar en genomgång av MRD/IVDR.
Innehåll
- Kraven och ansvarsområden för rollen
- Kvalifikationer
- Ansvar och befogenheter samt vad du som person riskerar
- Vad gäller för ekonomiska aktörer (ex förskrivare i annan organisation. Regionen gör specialanpassning)
- Kvalitetsledningssystem, lämplig nivå och minimikrav
- Hur man kan visa att kraven uppfylls i bilaga 1
- Identifiering av specialanpassning, definition
- Kvalificering av specialanpassade medicintekniska produkter
- Revision/egeninspektion av specialanpassad enhet
- Vad är tillräcklig nivå? (Materialval till lager, spårbarhet, batchnr, varje komponent, riskhantering/patient eller typ av anpassning)
- Vad bör PRRC fokusera på initialt när en enhet ska börja specialanpassa vs MDR
Upplägg
Föreläsning lunch till lunch på plats
Föreläsare
Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl AB, som har PRRC kurserna för Swedish Medtech
Tid och plats
2 oktober kl 12 till 3 oktober kl 13. Gävle.
Kursavgift
5200 kr exkl. moms för medlem i MTF, 5700 kr exkl. moms för övriga.
I avgiften ingår lunch och fika.
Faktureringsavgift (64kr) tillkommer.
Kontakt
Maria Wirenstedt, huvudansvarig kursrådet, MTF maria.wirenstedt@regionblekinge.se
Anmälan
Görs via nedan länk senast 15 september.
Anmälan är nu stängd.
Avbokning
Avbokningsregler om besked lämnas senare än;
Senaste anmälningsdag, faktureras 10%
14 dag innan kurs, faktureras 50
72h innan kurs, faktureras 100%
Vid sjukdom mot läkarintyg 10 %