PRRC för specialanpassningar i regionerna (Digitalt)
PRRC (Person Responsible Regulatory Compliance) är en ny roll i båda regelverken för medicintekniska produkter (MDR och IVDR). Krav ställs på att alla tillverkare ska ha en namngiven person utsedd till rollen som PCCR. Denna utbildning inriktar sig på PRRC för specialanpassade produkter.
Målgrupp
Du som ska/vill arbeta som PRRC och är anställd inom sjukvårdsregionerna. Det är en fördel om du är insatt i de regulatoriska kraven i regelverken då denna utbildning inte inkluderar en genomgång av MRD/IVDR.
Innehåll
- Kraven och ansvarsområden för rollen
- Kvalifikationer
- Ansvar och befogenheter samt vad du som person riskerar
- Vad gäller för ekonomiska aktörer (ex förskrivare i annan organisation. Regionen gör specialanpassning)
- Kvalitetsledningssystem, lämplig nivå och minimikrav
- Hur man kan visa att kraven uppfylls i bilaga 1
- Identifiering av specialanpassning, definition
- Kvalificering av specialanpassade medicintekniska produkter
- Revision/egeninspektion av specialanpassad enhet
- Vad är tillräcklig nivå? (Materialval till lager, spårbarhet, batchnr, varje komponent, riskhantering/patient eller typ av anpassning)
- Vad bör PRRC fokusera på initialt när en enhet ska börja specialanpassa vs MDR
Upplägg
Digital föreläsning som två halvdagar
Föreläsare
Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl AB, som har PRRC kurserna för Swedish Medtech
Tid och plats
25 oktober kl 13-16 samt 26 oktober kl 9-12. Digitalt.
Kursavgift
3500 kr exkl. moms för medlem i MTF, 4000 kr exkl. moms för övriga.
Faktureringsavgift (64kr) tillkommer.
Kontakt
Maria Wirenstedt, huvudansvarig kursrådet, MTF maria.wirenstedt@regionblekinge.se
Anmälan
Görs via nedan länk senast 6 oktober
Anmälningsformulär
Kursinbjudan PRRC 2023