Medicintekniska regelverken – MDR/IVDR
Ger övergripande kunskap kring vad de medicintekniska regelverken MDR och IVDR innebär, skyldigheter och ansvar för olika aktörer och vad kraven i regelverken innebär för hälso- och sjukvårdens olika aktiviteter och verksamheter.
Målgrupp
Tillverkare av medicintekniska produkter, personal inom hälso- och sjukvård eller andra aktörer som hanterar, använder eller kommer i kontakt med medicintekniska produkter. Inga förkunskaper krävs.
Innehåll
- Innehåll och struktur i MDR 2017/745 och IVDR 2017/746
- Regelverkens aktörer och deras ansvar
- Krav på ledningssystem
- Vad innebär en säker produkt? - Allmänna krav på säkerhet och prestanda
- Klassificering, riskhantering och kliniska data
- Konstruktion och tillverkning
- Egentillverkning inom hälso- och sjukvården
- Specialanpassade produkter
- Krav på teknisk dokumentation
- Spårbarhet, uppföljning och övervakning av produkter i användning
Upplägg
Heldagsföreläsning, inklusive diskussioner och frågor
Föreläsare
Emilie Andersson, Mediteq
Tid och plats
9 oktober, kl. 10-17, NKS, Nya Karolinska Solna, Stockholm
OBS! Kursen hålls i samband med Medicinteknikdagarna
Kursavgift
3500 kr exkl. moms för medlem i MTF, 4500 kr exkl. moms för övriga.
I avgiften ingår elektroniskt kursmaterial, lunch och fika.
Faktureringsavgift (64kr) tillkommer.
Kontakt
Maria Wirenstedt, huvudansvarig kursrådet, MTF maria.wirenstedt@regionblekinge.se
Anmälan
Görs via länk senast 22 september
Avbokning
Avbokningsregler om besked lämnas senare än;
Senaste anmälningsdag, faktureras 10%
14 dag innan kurs, faktureras 50%
72h innan kurs, faktureras 100%
Vid sjukdom mot läkarintyg 10 %